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隧道烘箱_图文_

2020-10-22 04:14

  隧道烘箱_计算机软件及应用_IT/计算机_专业资料。隧道烘箱设备原理 ? 贾伟旭 ? 2017.06 1 主要内容 ?1 ?2 ?3 ?4 系统/设备描述 隧道烘箱工作原理/流程 设备验证 主要控制点 2 1.系统/设备描述 1.1系统用途

  隧道烘箱设备原理 ? 贾伟旭 ? 2017.06 1 主要内容 ?1 ?2 ?3 ?4 系统/设备描述 隧道烘箱工作原理/流程 设备验证 主要控制点 2 1.系统/设备描述 1.1系统用途 由上海新旭发机械科技有限公司生产制造的MRSJ620/4250 热风循环隧道灭菌烘箱安装于四车间洗瓶间(房间编号: WSⅣD003,房间级别:D),设备编号:WSⅣ-A-002,其主 要用于西林瓶的灭菌和除热原。 3 1.2 能力 MRSJ620/4250热风循环隧道灭菌烘箱用于西林瓶的灭菌除 热原。 1.3 设计和运行特点 MRSJ620/4250热风循环隧道灭菌烘箱的主要部件有:预 热箱、高温箱、冷却箱、电加热系统、空气循环过滤系统、 水冷却系统、风压平衡系统、传动系统和控制系统,以及其 他相关的阀门和仪表等。设备具备新风不断补充的功能。风 机和网带采用变频调速,并设有故障诊断和排除设施。各部 的功能采用PLC控制调整,并在触摸屏上操作完成。 4 2隧道烘箱工作原理/流程 ? 工作原理/流程 西林瓶从洗瓶机送进热风循环隧道灭菌烘箱并由输送网带送至烘箱的预 热区、高温灭菌区和冷却区,最后,经过灭菌和去热原的瓶子被送出烘 箱到灌装加塞机。预热区由送风机、抽湿风机、中效过滤器和高效过滤 器组成。高温灭菌区由耐高温风机、电加热器和高温高效过滤器组成一 个热风循环系统。高温热空气流经高效过滤器过滤,获得洁净度为A级 的平行流空气,然后直接对瓶子进行加热灭菌,热空气通过对网带上的 瓶子不断的循环送风,即达到对瓶子加热灭菌和去热原要求,又达到层 流A级的保护。冷却区由送风机、高效过滤器、中效过滤器、水冷却器、 (冷却)循环风机和排风机组成一个冷却系统、冷却瓶子和层流A级的 保 5 灭菌除热原 ? 设定网带速度、高温温度,网温下限温度;保护运行温度 可能失效模式 最差影响情况 现有控制措施 人员操作不合适。 设备无法有效运作,影响除热 原效果。 引起交叉污染。 按相关《四车间西林瓶清洗灭 菌规程》SOP.WSⅣ-007执行。 按《四车间清场管理》 SOP.WSⅣ-002执行。 定期监测隧道烘箱内环境和高 效检漏。 至少每30min检查清洗效果1次。 对瓶子吹扫压力有检测并有低 压报警功能。 通过热分布验证确认灭菌效果 设备处于未清洁状态或清场不 合格。 洁净环境失败 。 对瓶子造成污染。 西林瓶残留水分不合格。 影响产品质量。 灭菌(除热原)效果不合格 对产品造成污染,产品质量不 合格 灭菌除热原 风压、温度不合格。 对产品造成污染,导致产 品质量不合格。 按SOP.WSⅣ-007《四车间 西林瓶清洗灭菌规程》执 行。有压差温度检测记录。 网带速度过快。 按SOP.WSⅣ-007《四车间 可能对产品造成污染,导致 西林瓶清洗灭菌规程》执行。 产品质量不合格。 对网带速度有规定。 影响灌装质量。 隧道烘箱设计冷却段,出瓶 降至接受的温度。 出瓶温度过高。 灭菌不合格 7ml西林瓶的灭菌效果不好 监控隧道烘箱各段的压差、 温度。 验证 ,隧道烘箱的最大网 带速度、灭菌温度设定、预 热、高温、冷却段的压差设 定都没有改变。 3设备验证 验证要点: ? 测试仪器仪表校准确认 ? 网带速度确认 ? 风速确认 ? 高效过滤器检查 ? 悬浮粒子测试确认 ? 空载热分布确认 ? 热分布,热穿透,内毒素挑战 8 测试仪器仪表校准确认 ? 程序《测试仪器仪表校准确认》中记录热风循环隧道灭菌 烘箱再确认使用的仪器仪表名称、编号、型号、用途、校 准证书编号、校准日期以及下次校准日期。并检查是否能 够追溯到中国国家计量基准。 ? 可接受标准:再确认测试使用仪器仪表均经过校准,且在 有效期内。用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国 国家计量基准 。 9 网带速度确认 目的:确认热风循环隧道灭菌烘箱的网带速度和设置值一致。 程序:准备经校准的秒表和尺子。用尺子量取加热段前段到冷却段 末端的距离,并记录。开启热风循环隧道灭菌烘箱人机界面,设置 网带速度值为100%。将链条放置在预热段的网带上。启动热风循环 隧道灭菌烘箱,当链条到达加热段前端时按下秒表开始计时,链条 到达冷却段末端时按下秒表停止计时,记录秒表的运行时间。设置 网带速度为60%和30%重复上述测试。 可接受标准 热风循环隧道灭菌烘箱的网带速度和设置值一致。 风速确认 ? 目的:确认各高效下的风速符合要求,与平均风速的偏差不超过20%。 ? 程序:系统在正常工况运行,系统运行稳定,不加热。 ? 测点数目及布置按照公式计算测试点数目 注:在布置图上标上测试点风 速测试点位于距送风过滤器表面15cm~30cm处的平面上。使用已校准的 测速仪测试每个点的风速。待测试仪读数稳定后记下测试点的数据。计 算每个高效过滤器风速的偏差。 ? 可接受标准:预热区、加热区和冷却区的风速符合要求,各测点风速与 平均风速的偏差在±20%以内 11 高效过滤器检查 ? 目的:确定高效过滤器滤芯、过滤器框架及密封处是否有泄 漏。 ? 程序:在进行该项测试之前需确认风速测试已完成且合格。 过滤器测试是通过在过滤器上游释放PAO气溶胶,在下游通 过光度计检测该PAO气溶胶。调整气溶胶发生器,使上游浓 度达到10-80μ g/l,设置过滤器上游的气溶胶浓度为100%。 当无气溶胶的样品空气通过过滤器时,将仪器光散射读数归 零。用检测器扫描整个过滤器,保证整个滤芯被检查。离过 滤器3厘米处移动探头,扫描速度不宜超过5cm/s。 12 沿着滤芯与框架龙骨及过滤器框架与静压箱之间,将检 查区域分区。记录任何超出允许渗透量的区域和泄漏点。 记录每个过滤器、密封处及过滤器框架的最大渗透点。 过滤器框架必须密封完好以防止任何颗粒通过旁路泄漏。 测试需包含扫描滤芯、过滤器框架及密封。 ? 可接受标准:高效过滤器PAO气溶胶的穿透率必须小于最 大允许穿透率。 悬浮粒子测试确认 ? 目的:确认热风循环隧道灭菌烘箱内的悬浮粒子符合GMP A级 区的要求。 ? 程序:取样点数根据ISO14644-1的标准计算取样点数,取样 位置,取样口在隧道传送带15cm上方。 ? 测试前,开启隧道至生产模式30分钟,不加热测试前,开启 悬浮粒子计数器进行自净放置取样口,开始测试每个点采样 一次,每次采样1立方米填写悬浮粒子记录表格,测试下个点。 ? 可接受标准:隧道各区域的悬浮粒子数符合GMP A级区要求 14 空载热分布确认 ? 目的:确定空载时系统的热分布均匀。 ? 程序:使用已经校准的Kaye验证仪和干井进行热风循环隧道灭菌烘 箱的空载热分布测试。准备10只热电偶探头用于热风循环隧道灭菌 烘箱热分布测试测试前,按照Kaye验证仪操作规程进行前校准,校 准参数如下 ? 低点校准温度250℃ ? -高点校准温度350℃。 ? 测试点校准温度为330℃,与热风循环隧道灭菌烘箱的设定温度相同。 ? 传感器稳定标准:1.0℃ 5分钟。 ? RTD的稳定标准:0.012℃ 3分钟。 15 ? 未校准传感器偏差标准:1.5℃。 ? -校准偏差标准为0.5℃ 3分钟。 ? 未通过前校准的热电偶不得用于热风循环隧道灭菌烘箱的测试。 ? 查看Kaye验证仪和热风循环隧道灭菌烘箱的计时器是否同时,若两 者时间不同时,调整使Kaye验证仪和热风循环隧道灭菌烘箱计时器 同步。 ? 设置KAYE数据记录仪,每隔30秒记录热电偶数据并对温度数据(最 低,最高,平均值和最大-最小)进行数据统计分析。 ? 设置热风循环隧道灭菌烘箱的参数,设置隧道的加热温度和网带速 度并记录。 亚太浆纸论坛将一个长度大小同网带宽度相近的不锈钢架固定在网带上, 在不锈钢架上沿网带宽度方向均匀放置10只热电偶。确认热电 偶不与隧道任何表面接触。开启热风循环隧道灭菌烘箱,开启 隧道网带使热电偶通过预热区、加热区和冷却区。同时,开启 Kaye验证仪,记录热风循环隧道灭菌烘箱的温度数据。记录运 行期间发生的任何偏差和报警。当TCs运行到冷却段末端,停 止Kaye验证仪。用同样的方法,连续测试三次;检查Kaye验证 仪记录的数据,确认其符合所有的接受标准。测试完成后,依 据Kaye验证仪操作规程进行热电偶后校准。 亚太浆纸论坛校准温度为330℃,校准参数如下探头校准参数: -测试点校准温度为热风循环隧道灭菌烘箱的设定温度; -传感器稳定标准:1.0℃ 5分钟 -RTD的稳定标准:0.012℃ 3分钟; -校准偏差标准为0.5℃ 3分钟。 待系统稳定后,每3钟记录热风循环隧道灭菌烘箱自身压差表显示的压差值. 记录网带运行速度、各段压差、各段风机频率和灌装间对洗瓶间压差。 可接受标准:进入加热区的热电偶,当温度大于315℃时,任意时刻任意地 点的热电偶温度都在330±15℃。 所有的热分布探头的FT 值大于45。 热分布/热穿透/内毒素挑战测试 ? 目的:确认热风循环隧道灭菌烘箱的满载温度分布符合用户要求。 ? 确认热风循环隧道灭菌烘箱的热穿透及除热原效果符合用户要求。 ? 程序:使用已经校准的Kaye验证仪和干井进行热风循环隧道灭菌烘箱的满载热 分布测试。准备24只热电偶探头用于热风循环隧道灭菌烘箱热分布和热穿透测 试。 测试前,按照Kaye验证仪操作规程进行前校准,校准参数如下: ? -低点校准温度250℃ ? -高点校准温度350℃。 ? 测试点校准温度为330℃,与热风循环隧道灭菌烘箱的设定温度相同。 ? 传感器稳定标准:1.0℃ 5分钟 ? -RTD的稳定标准:0.012℃ 3分钟。 19 ? -未校准传感器偏差标准:3℃。 ? -校准偏差标准为0.5℃ 3分钟。 ? 未通过前校准的热电偶不得用于热风循环隧道灭菌烘箱的测试。 ? 查看Kaye验证仪和热风循环隧道灭菌烘箱的计时器是否同时, 若两者时间不同时,调整使Kaye验证仪和热风循环隧道灭菌烘 箱计时器同步。 ? 设置Kaye数据记录仪,每隔30秒记录热电偶数据并对温度数据 (最低,最高,平均值和最大-最小)进行数据统计分析。 ? 设置Kaye验证仪对热电偶的FT值进行计算。 ? 开启热风循环隧道灭菌烘箱的记录仪用来记录曲线.依据SOP, 设置隧道的参数,设置隧道的加热温度和隧道网带速度。按 照SOP调整隧道闸板高度根据以下说明设置12组瓶子:将一个 热电偶放入一组西林瓶底部;将另一热电偶放在瓶口上方, 进行热分布测试,避免顶端接触任何表面。将一个内毒素指 示剂放入该组。温度探头编号分别为TC-1、TC-2……TC-12作 为热分布测试,TC-13、TC-14……TC-24作为热穿透测试;内 毒素指示剂编号分别为E-1、E-2……E-12。12只瓶子将分为3 组,每组4只。 ? 在隧道预热区域传送带宽度方向上,均匀放置4只西林瓶。 确认热电偶不与隧道任何表面接触。 ? 开启热风循环隧道灭菌烘箱和洗瓶机。进瓶开启Kaye验证 仪,记录隧道的温度数据。 ? 清洗后的小瓶进入隧道和内毒素、热电偶一起通过热风循 环隧道灭菌烘箱的预热段,加热段和冷却段。注:测试过 程中网带不能停止,以保证测试的准确性和有效性。 ? 记录运行期间发生的任何偏差和报警。程序结束后,停止Kaye验证 仪用同样的方法连续测试三次; ? 检查Kaye验证仪记录的数据,确认其符合所有的接受标准。电偶后 校准。测试温度为330℃ ? 待系统稳定后,每3钟记录热风循环隧道灭菌烘箱自身压差表显示的 压差值 ? 记录网带运行速度、各段压差、各段风机频率和灌装间对洗瓶间压 差。 可接受标准 ? 进入加热区的热电偶,当温度大于315℃时,任意时刻任 意地点的热电偶温度都在330±15℃。 ? 所有的热穿透探头的FT 值大于45。 ? 所有的热分布探头的FT 值大于45。 ? 未除热原的内毒素指示剂(阳性对照),每瓶至少含有 1000个内毒素单位。 ? 对每只经过除热原处理的内毒素指示剂,内毒素单位要 降低3个或3个以上的对数单位。 25 26

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